FDA Restui Gilenya untuk Obati Multiple Sclerosis
- Teguh R.
- 23 September 2010
- Multiple Sclerosis
- Belum ada Rating
Go4HealthyLife.com, Jakarta - Badan pengawas obat dan makanan AS, US Food and Drug Administration (FDA), Rabu (22/9), mengumumkan telah menyetujui obat oral pertama untuk mengobati bentuk paling umum dari multiple sclerosis (MS).
Gilenya, atau fingolimod, adalah yang pertama dalam kelas baru obat yang membantu menahan sel darah tertentu agar tidak bermigrasi ke otak dan sumsum tulang belakang, sehingga dapat membantu mengurangi tingkat keparahan MS pada pasien yang mengalami kekambuhan penyakit tersebut.
Persetujuan tersebut dinilai sebagai langkah maju yang bermanfaat bagi pasien MS, yang rela tubuhnya sering dilukai oleh jarum suntik untuk pengobatan penyakit neurologis yang kompleks ini.
Tercatat sekitar 2,5 juta orang di seluruh dunia menderita MS, termasuk 400.000 di Amerika Serikat.
"Gilenya adalah obat oral pertama yang dapat memperlambat perkembangan kecacatan dan mengurangi frekuensi dan keparahan gejala MS, dan memberikan pasien alternatif untuk terapi injeksi yang ada saat ini," ujar Russell Katz, direktur produk neurologi di Center for Drug Evaluation and Research, divisi di bawah FDA.
MS adalah penyakit kronis dan sering mematikan yang menyerang myelin, substansi lemak yang mengelilingi dan melindungi serat saraf dalam sistem saraf pusat.
Penyakit ini tidak dapat diprediksi, dengan gejala yang bervariasi dari satu orang dengan orang lainnya. Gejala ini bisa ringan, seperti kelelahan, mati rasa di kaki, dan masalah keseimbangan, atau gejala yang parah, yaitu kelumpuhan dan kebutaan.
Penyebab MS belum diketahui, tapi peneliti percaya bahwa MS adalah penyakit autoimun yang dapat dipengaruhi oleh faktor genetik dan lingkungan, menurut US National Multiple Sclerosis Society (NMSS)
Produsen Gilenya, raksasa farmasi asal Swiss, Novartis, menyambut baik persetujuan FDA, dengan menyebutkan bahwa obat ini sudah menjalani uji klinis berskala paling besar yang pernah diajukan ke FDA untuk obat MS baru.
NMSS menggambarkan persetujuan FDA itu sebagai langkah signifikan bagi para pasien MS, dan membantu mereka mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi untuk terapi tambahan," kata chief medical officer di NMSS, Aaron Miller, yang juga direktur medis MS Center di Mount Sinai Medical Center, New York.
FDA menyebutkan Gilenya memiliki risiko efek samping, termasuk penurunan denyut jantung bagi pengguna baru obat tersebut, serta sakit kepala, flu, diare dan sakit punggung.
Robert Lisak, profesor imunologi dan mikrobiologi di Wayne State University School of Medicine, di Detroit, menyambut baik pengobatan baru itu.
"Namun, kita perlu memantau semua terapi baru demi aspek keamanan jangka panjang," katanya.
Gilenya, atau fingolimod, adalah yang pertama dalam kelas baru obat yang membantu menahan sel darah tertentu agar tidak bermigrasi ke otak dan sumsum tulang belakang, sehingga dapat membantu mengurangi tingkat keparahan MS pada pasien yang mengalami kekambuhan penyakit tersebut.
Persetujuan tersebut dinilai sebagai langkah maju yang bermanfaat bagi pasien MS, yang rela tubuhnya sering dilukai oleh jarum suntik untuk pengobatan penyakit neurologis yang kompleks ini.
Tercatat sekitar 2,5 juta orang di seluruh dunia menderita MS, termasuk 400.000 di Amerika Serikat.
"Gilenya adalah obat oral pertama yang dapat memperlambat perkembangan kecacatan dan mengurangi frekuensi dan keparahan gejala MS, dan memberikan pasien alternatif untuk terapi injeksi yang ada saat ini," ujar Russell Katz, direktur produk neurologi di Center for Drug Evaluation and Research, divisi di bawah FDA.
MS adalah penyakit kronis dan sering mematikan yang menyerang myelin, substansi lemak yang mengelilingi dan melindungi serat saraf dalam sistem saraf pusat.
Penyakit ini tidak dapat diprediksi, dengan gejala yang bervariasi dari satu orang dengan orang lainnya. Gejala ini bisa ringan, seperti kelelahan, mati rasa di kaki, dan masalah keseimbangan, atau gejala yang parah, yaitu kelumpuhan dan kebutaan.
Penyebab MS belum diketahui, tapi peneliti percaya bahwa MS adalah penyakit autoimun yang dapat dipengaruhi oleh faktor genetik dan lingkungan, menurut US National Multiple Sclerosis Society (NMSS)
Produsen Gilenya, raksasa farmasi asal Swiss, Novartis, menyambut baik persetujuan FDA, dengan menyebutkan bahwa obat ini sudah menjalani uji klinis berskala paling besar yang pernah diajukan ke FDA untuk obat MS baru.
NMSS menggambarkan persetujuan FDA itu sebagai langkah signifikan bagi para pasien MS, dan membantu mereka mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi untuk terapi tambahan," kata chief medical officer di NMSS, Aaron Miller, yang juga direktur medis MS Center di Mount Sinai Medical Center, New York.
FDA menyebutkan Gilenya memiliki risiko efek samping, termasuk penurunan denyut jantung bagi pengguna baru obat tersebut, serta sakit kepala, flu, diare dan sakit punggung.
Robert Lisak, profesor imunologi dan mikrobiologi di Wayne State University School of Medicine, di Detroit, menyambut baik pengobatan baru itu.
"Namun, kita perlu memantau semua terapi baru demi aspek keamanan jangka panjang," katanya.
Komentar 
